
詳細介紹
| 品牌 | Agilent/安捷倫 | 貨號 | K5731 | 
|---|---|---|---|
| 規格 | kit | 供貨周期 | 一個月 | 
| 主要用途 | 乳腺癌、胃癌(含胃食管交界癌)的HER2基因擴增檢測 | 應用領域 | 醫療衛生,化工,生物產業,制藥/生物制藥,綜合 | 
??基礎信息
- 貨號:K5731
- 英文名:HER2 IQFISH pharmDx
- 中文名:HER2 IQFISH原位雜交試劑盒
- 品牌:Agilent Technologies(安捷倫生物)
- 規格:20次測試/盒
- 認證:CE-IVD(歐洲醫療器械認證)
- 適用場景:乳腺癌、胃癌(含胃食管交界癌)的HER2基因擴增檢測
??詳細介紹
?產品用途
HER2 IQFISH pharmDx是一種基于熒光原位雜交(FISH)的體外診斷試劑盒,用于檢測福爾馬林固定、石蠟包埋(FFPE)組織樣本中的HER2基因擴增狀態,輔助臨床醫生判斷患者是否適合接受Herceptin®等靶向藥物治療。
?技術原理
- 雙探針設計:包含HER2基因探針(紅色熒光標記)和CEN-17染色體著絲粒探針(綠色熒光標記),通過比值(HER2/CEN-17)判斷基因擴增水平。
- IQFISH雜交緩沖液:無需甲酰胺,60-120分鐘完成雜交,顯著縮短檢測周期至4小時內。
- 信號增強技術:采用高特異性探針,結合低背景干擾的封片劑,確保熒光信號清晰穩定。
?操作流程
1. 樣本預處理:脫蠟、水化、蛋白酶消化。
2. 預處理與雜交:使用IQFISH緩沖液進行探針雜交。
3. 洗滌與封片:去除未結合探針,封片后直接顯微鏡觀察。
4. 結果判讀:根據HER2/CEN-17比值(≥2.0為擴增)進行診斷。
??核心優勢
1. 快速高效
- 全程僅需4小時(傳統FISH需18小時以上),支持當天出報告。
2. 高靈敏度與特異性
- 信號強度提升30%,背景干擾降低50%,減少誤判風險。
3. 安全性優化
- 無甲酰胺配方,降低實驗室人員接觸有毒物質的風險。
4. 兼容性強
- 適用于乳腺癌、胃癌等多種癌癥類型,支持FFPE樣本。
5. 標準化流程
- 提供完整操作手冊和質控標準,確保結果可重復性。
?常見疑問與解答
Q1:與傳統FISH試劑盒相比,K5731的檢測時間縮短了多少?
A:傳統FISH需18小時以上,而K5731僅需4小時,效率提升75%。
Q2:樣本類型是否支持穿刺活檢組織?
A:支持,只要樣本為FFPE組織且厚度≥4μm即可。
Q3:如何判斷HER2擴增陽性?
A:HER2/CEN-17比值≥2.0,或HER2信號簇(≥5個信號/核)且平均拷貝數≥6.0。
Q4:試劑盒是否包含所有必需試劑?
A:是的,包含預處理試劑、探針混合液、雜交緩沖液及封片劑,開盒即用。
Q5:檢測結果與IHC(免疫組化)結果不一致時如何處理?
A:建議以FISH結果為準,因其為金標準。若存在爭議,可聯合NGS(二代測序)驗證。
Q6:儲存條件是什么?
A:2-8℃避光保存,有效期12個月。
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