CellSafe有限公司專注于為生物醫藥產品（包括先進生物制劑、疫苗及生物類似藥等）提供安全性評估所需的核心檢測服務，其核心業務涵蓋支原體、外源性病毒、宿主殘留DNA及復制型病毒等關鍵項目的分子診斷產品與技術供應，目前已與全球眾多生物醫藥生產企業建立合作關系。

公司持續致力于開發臨床診斷設備及創新型生物醫療材料，目標通過技術突破成長為具有國際競爭力的生物醫藥解決方案供應商。我們衷心感謝長期合作伙伴的支持，并將通過持續的技術創新，以產品質量推動生物醫藥產業升級發展。

核心優勢

技術創新：創造亞洲支原體qPCR檢測試劑盒，靈敏度達10 CFU/mL，檢測周期縮短至2小時。

GMP級生產：10萬級潔凈車間與全自動化產線，確保產品無菌、無熱原、無細胞毒性。

產品線全覆蓋：涵蓋支原體檢測、清除、預防及細胞凍存，滿足實驗室全場景需求。

全球認證：通過FDA、CE、CNAS等認證，符合《中國藥典》及USP標準。

用戶友好設計：即用型凍存液、非抗生素清除方案，降低操作風險與細胞毒性。

主要產品、技術介紹：

1.MycoQSearch™ Plus Mycoplasma qPCR Detection Kit

該試劑盒通過高靈敏度的實時PCR技術，專為檢測生產細胞系及生物制藥中的支原體污染而設計。該產品可作為傳統培養方法的替代方案，尤其適用于先進治療藥品（ATMPs）的資質認證。其搭載的雙探針系統可有效識別陽性對照DNA的交叉污染，確保檢測結果的準確性。

用于生產用細胞株的支原體污染確認及生物制品的支原體陰性檢測：符合韓國食品藥品安全部（MFDS）、歐洲藥典（EP）、日本藥典（JP）等標準

采用探針法實時PCR（qPCR）技術（FAM標記探針：支原體；HEX標記探針：內參對照（IAC）；Cy5標記探針：陽性對照)

交叉污染（Cross-contamination）確認：通過Cy5通道檢測陽性對照DNA引起的假陽性反應

高靈敏度（High Sensitivity）：1~10拷貝/反應

特異性（Specificity）：不檢測真核生物及其他細菌物種的DNA

UDG系統：防止殘留污染（Carryover contamination）

2.ResidualQSearch™ Plus CHO DNA Quantitation Kit

該產品利用實時聚合酶鏈式反應（real-time PCR 或 qPCR）技術，可對藥品生產過程中宿主（Host Cell）來源的殘留 DNA 進行定量檢測。中國倉鼠卵巢細胞（Chinese Hamster Ovary cell，CHO）是蛋白質、抗體、疫苗等生物藥品生產中廣泛使用的哺乳動物細胞系。

韓國食品藥品安全處（韓國MFDS）、世界衛生組織（WHO）、歐洲藥典（EP）、日本藥典（JP）標準適用

用于細胞培養來源藥品的宿主來源殘留DNA定量

應用水解探針的實時熒光定量PCR（qPCR）技術（FAM標記探針：CHO DNA，HEX標記探針：IAC）

通過數字PCR精確量化CHO gDNA標準品含量

檢測限（Limit of Detection）：0.3 fg/反應

定量限（Limit of Quantitation）：3 fg/反應

UDG系統應用：防止攜帶污染（Carry-over contamination）

3.Quantitative VSVG Plasmid DNA

定量VSVG質粒DNA通過數字PCR技術實現精準定量。該產品可與病毒Q搜索™ Plus RCL qPCR檢測試劑盒配合使用，以確定核酸檢測（NAT）方法的檢測限。

數字PCR驗證的VSVG質粒DNA參考標準

產品濃度：1×10?拷貝/微升

應用：用于核酸檢測（NAT）方法靈敏度或檢測限的驗證。

復制能力慢病毒（RCL）檢測中的陽性對照。

目標客戶群體

生物制藥企業：疫苗、抗體、基因治療等研發與生產環節的支原體防控需求。

CRO/CDMO機構：需符合GMP標準的耗材與試劑供應商。

科研院所與醫院：細胞培養實驗室、診斷試劑開發團隊。

體外診斷公司：需要GMP級Taq酶及診斷原料的廠商。

常見問題與解答

Q1：CellSafe產品是否適用于所有細胞類型？

A：是的，支原體清除試劑盒兼容CHO、HEK293、干細胞等多種細胞，經第三方驗證無細胞毒性。

Q2：凍存液CryoBanker是否需要程序降溫？

A：無需程序降溫，直接-80℃保存或液氮長期儲存，操作簡便。

Q3：如何驗證支原體檢測結果的準確性？

A：提供陽性/陰性對照樣本，支持第三方復檢，檢測限低至10 CFU/mL。

Q4：GMP級生產是否意味著價格更高？

A：規模化生產與自動化流程確保成本可控，且提供大訂單折扣與報關服務。

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